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赛普特取得一项重大研发成果:1类创新药YC-6治疗脑出血临床试验申请获批
发布时间:2023-11-27 浏览次数:807

2023年11月24日,我司研发的化药1类新药安脑三醇(YC-6)注射液治疗脑出血的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准(药物临床试验批准通知书 2023LP02369)。这是安脑三醇(YC-6)注射液继治疗急性缺血性脑卒中及重症肺炎后获得的又一重要里程碑事件。

脑出血又称出血性脑卒中(Hemorrhagic stroke),指非外伤性脑内血管破裂、血液大量溢出至脑实质淤积引起的脑损伤。脑出血是脑卒中的一种主要类型,占脑卒中发病人数的20%,仅次于急性缺血性脑卒中(脑梗死)。与脑梗死相比,脑出血的病程发展更加凶险,死亡率高达30%~50%,致残率超过80%,临床上却更加缺乏有效的治疗手段,给社会和家庭带来更为沉重的负担。对于脑出血,目前主要采用防止持续出血及再出血、降低颅内压和手术清除血肿等对症处理方式,临床上缺乏能有效控制脑实质出血发生后的关键病理生理改变的治疗手段,尤其亟需能促进血肿吸收、减轻继发的炎症水肿和神经损伤,进而改善急性期和恢复期预后的安全有效的治疗药物。

安脑三醇(YC-6),是由人工合成的一种多羟基甾体化合物。YC-6注射液的临床前研究、I期临床试验及4项IIa期临床试验的结果表明其具有良好的人体安全性和耐受性,并可能通过多种作用模式产生显著的组织保护效应。YC-6具有易于穿透血脑屏障快速分布到脑肺、体内消除快、多次给药不蓄积,以及合成线路短,产率高,易于产业化等特点,具有良好的成药性;有望发展为我国具有完全自主知识产权的治疗脑出血的化药1类新药,产生显著的社会和经济效益。

我司成功获得YC-6注射液治疗脑出血的临床试验通知书,将开启本品全新的治疗领域探索,有可能解决脑出血治疗领域长期未被满足的巨大而急迫的临床需求。更重要的是,YC-6注射液在脑梗死和脑出血两大适应症方向各自开展的治疗探索将形成分进合击、相互支撑的协同效应,有望为脑卒中提供整体通用的高效的临床治疗新思路和新药物。

赛普特首席科学家颜光美教授及临床试验负责人黄奕俊教授表示,YC-6注射液已开展了治疗急性缺血脑卒中的临床试验,现又获批了治疗脑出血的临床试验通知书,这在脑卒中的治疗领域里具有重要的科学意义和产业价值。我们将全力以赴快速推进YC-6注射液治疗缺血性脑卒中与脑出血的临床研究,使YC-6注射液尽快上市,造福广大脑卒中患者。


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