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赛普特取得一项重大研发成果: 1类创新药“安脑三醇注射液”联合取栓治疗 急性缺血性脑卒中IIa期临床试验达到预期
发布时间:2024-01-08 浏览次数:2233

急性缺血性脑卒中俗称脑梗死,是严重危害人类健康和生命的重大疾病。对急性缺血性脑卒中目前尚缺少安全有效的保护药物。“安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的IIa期临床试验”是我司申办的以脑卒中取栓患者为目标人群、以探索1类创新药安脑三醇(YC-6)注射液联合取栓的安全性和脑保护作用为目的的概念验证性(POC)临床研究,是安脑三醇注射液治疗脑卒中系列研究和细分适应症亚群的关键组成部分。该随机、盲法、安慰剂对照研究由中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)和中山大学孙逸仙纪念医院(中山二院)共同承担,已于202376日完成末例访视。

202413日,我司在重庆、广州两地同步召开该项目总结会,会上由组长单位大坪医院李玮教授对本项目数据结果进行了详细的报告。分析显示,本研究并未发生与安脑三醇相关的严重不良事件,未发现安脑三醇影响患者的心、脑、肝、肾及血液等重要器官及系统功能。从本研究的主要疗效指标——90天良好预后率(mRS0~2分的脑卒中患者比例)来看,相比使用安慰剂的标准取栓组,安脑三醇注射液联合取栓使更多患者免于长期严重残疾,该保护作用的效应值高于国际在研竞品。次要疗效指标NIHSS评分在各访视点的下降同样快于安慰剂组,与mRS的变化趋势高度吻合。反映神经元损伤和神经组织炎症水平的血清生物标志物:神经元特异性烯醇化酶(NSE)、肿瘤坏死因子TNF-α和白细胞介素IL-1β等在安脑三醇组也相应改善。

综合本研究数据,与会研究者一致认为,安脑三醇注射液用于脑卒中患者的安全性和耐受性良好,疗效指标达到研究预期,具备进一步开展大规模临床研究的价值。

大坪医院张猛教授团队、中山二院王艺东教授团队等与会专家还在本研究数据基础上畅所欲言、集思广益,对如何更好开展下一阶段的确证性临床研究进行了热烈充分的讨论和交流。

本次总结会的顺利举行,标志着安脑三醇注射液获得了第二项临床疗效证据和首次RCT疗效证据,是安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中研发进程中的又一重要的里程碑事件。

安脑三醇(YC-6),是由人工合成的一种多羟基甾体化合物。YC-6注射液的临床前研究、I期临床试验及4IIa期临床试验的结果表明其具有良好的人体安全性和耐受性,并通过多种作用机制产生显著的神经保护效应。YC-6的特点包括:易于穿透血脑屏障快速分布到脑、体内消除快、多次给药不蓄积,以及合成线路短,产率高,易于产业化等特点,具有良好的成药性。因此,YC-6有望发展为我国具有完全自主知识产权的治疗脑卒中的化药1类创新药,产生显著的社会和经济效益。


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