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“安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱa期临床试验”分中心启动会议顺利举行
发布时间:2021-08-06 浏览次数:4035

2021年8月6日及8月31日,广州市赛普特医药科技股份有限公司1类创新药安脑三醇注射液的一项IIa期临床试验分中心启动会先后在南方医科大学珠江医院神经内科(图1)以及中山大学孙逸仙纪念医院神经内科(图2)顺利召开。该试验是一项旨在探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(CDE网站登记号:CTR20192127)。珠江医院和中山二院分中心的先后启动,标志着由北京天坛医院担任组长单位的这项全国多中心研究进入全面启动入组阶段。该研究将为进一步证实安脑三醇在人体尤其是中枢神经系统疾病患者中的安全性、验证其神经保护机制和疗效提供关键的临床证据。该试验预计用时18个月,将于2022年末至2023年初公布研究数据。

三醇注射液”系赛普特的核心研发产品,拟适应症为缺血性脑卒中,是国家十三五重大新药创制计划支持的项目,于2017年在北京协和医院完成I期临床试验,结果显示该产品具有良好的药代药动学特征,耐受性好,安全性高。目前赛普特正全面推进“安脑三醇注射液”的IIa期临床试验。


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