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“安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱa期临床试验” 全国研究者会议在北京天坛医院顺利召开
发布时间:2021-06-02 浏览次数:1549

“安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱa期临床试验”全国研究者会议于2021年6月2日上午在首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心顺利召开,并于当天圆满结束。

“安脑三醇注射液”系赛普特的核心研发产品,拟适应症为缺血性脑卒中,是国家十三五重大新药创制计划支持的项目,已在北京协和医院完成I期临床试验,结果显示该产品具有良好的药代药动学特征,耐受性好,安全性高,目前赛普特正全面推进“安脑三醇注射液”的IIa期临床试验。为了协调各临床单位的研究力量,保证优良的研究质量,经过研究者单位、申办方、监查机构协商,决定举行本次“安脑三醇注射液”全国研究者临床方案研讨会。现场参加本次会议的主要专家团队有:北京天坛医院院长、本研究项目负责人(PI)王拥军教授和他的研究与管理团队,申办方广州市赛普特医药科技股份有限公司总经理林穗珍和她的研发管理团队,CRO北京精诚通医药科技有限公司董事长武海波及其团队。线上参加本次会议的有本项目其余四个分中心:首都医科大学宣武医院宋海庆教授和他的研究与管理团队,中国人民解放军北部战区总医院陈会生教授和他的研究与管理团队,中山大学孙逸仙纪念医院王艺东教授和他的研究与管理团队,南方医科大学珠江医院王青教授和他的研究与管理团队。

北京天坛医院李姝雅教授主持本次会议。申办方林穗珍总经理致欢迎词。李姝雅教授介绍安脑三醇注射液IIa期临床试验方案,指出本研究是关于安脑三醇注射液前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的临床试验,旨在初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的有效性,并观察其对AIS患者的安全性。北京天坛医院神经内科主任赵性泉教授对本项目重要的临床医学价值及创新性进行介绍。本研究重点解决大面积脑梗的重症患者的临床急需。这部分患者的病情发展凶猛迅速,已经失去溶栓、取栓的挽救机会,死亡率以及致残率极高,临床急待有效的治疗药物。目前在全球范围内,针对这一类重症患者的临床试验未曾有实施报道,是极具有挑战性。他非常期待安脑三醇注射液能够解决临床上的需求。随后,北京天坛医院影像科主任刘亚欧教授、国家影像中心齐楠博士介绍本项目的影像采集及判读技术方案。

与会专家认为,申办方广州赛普特能选择这类挑战性高的临床适应症,表明申办方对安脑三醇注射液的药效充满信心。各参加会议的研究单位、影像、统计、监查单位表示将与申办方共同努力,顺利完成这项具有重大意义的临床试验。

最后,会议由赛普特首席科学家颜光美教授作总结致辞。


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