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    广州市赛普特医药科技股份有限公司关于获得药物临床试验通知书的公告

    2019年719日,广州市赛普特医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的安脑三醇(YC-6)注射液《临床试验通知书》,现将相关情况公告如下:

    一、临床试验通知书主要内容

    (一)  药品名称:安脑三醇(YC-6)注射液

    受理号:CXHB1800030

    申请人:广州市赛普特医药科技股份有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,20180606日受理的安脑三醇注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展拟用适应症为急性缺血性脑卒中,用以保护受累脑组织、改善患者的神经功能的临床试验。

    二、药品相关情况

    2018年6月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件补充申请并获得受理,并于2019719日收到由国家药监局下发的安脑三醇(YC-6)注射液(以下简称“YC-6注射液”)临床试验通知书。

    YC-6注射液是公司自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中的1类化学新药,通过多模式的作用机理来发挥全面的抗神经元损伤效应,属于多靶点效应的神经保护药。

    急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke AIS)俗称“脑中风”是严重危害人民健康最常见的心脑血管及神经系统疾病,具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率以及高医疗负担的特点。本次临床试验申请获批,标志着公司在新药研发领域又迈出了关键一步,公司将通过开展II期临床研究,评估YC-6注射液在急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,从药品的前期研发、临床试验报批到获准投产周期长、环节多,容易受到一些不确定因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。公司将按国家有关法规积极推进后续的II期临床试验,争取药物早日上市,造福广大的脑卒中患者。公司董事会将密切关注该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

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