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    广州市赛普特医药科技股份有限公司 安脑三醇(YC-6)注射液临床试验进展公告

    安脑三醇(YC-6)注射液(以下简称“YC-6 注射液)是广州市赛普特医药科技股份有限公司(以下简称赛普特公司)自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中的1类化学新药。

    赛普特于2015114日取得国家食品药品监督管理总局的 《药物临床试验批件》(批件号:2015L00120),并在北京协和医院临 床药理研究中心启动了YC-6注射液的I期临床试验。该试验分为单次静脉给药和多次静脉给药两个阶段试验。单次静脉给药是八个剂量 组共60位受试者的剂量爬坡试验,首例受试者首次访视时间为20150916日,末例受试者末次随访日期为20160422日,结果显示最大设计剂量720 mg/天为YC-6注射液单次静脉给药的最大耐受量。随后开展共32位受试者参加的多次静脉给药试验,首例受 试者首次访视日期为20161118日,末例受试者末次随访日期为20170324日,结果显示连续7天每天600 mgYC-6注射 液多次静脉给药的最大耐受量。包括单次和多次静脉给药的该试验全 程没有出现严重不良事件或死亡,所有不良事件均未经治疗即可完全好转。

     2018 年28日,公司收到各方签署完毕的YC-6注射液I期临 床试验总结报告,标志该试验I期临床正式结束。该I期试验结果表明:YC-6注射液具有良好的人体安全性和耐受性。该试验结果为神经元保护剂YC-6注射液用于治疗缺血缺氧性中枢神经系统损伤的II/III期临床试验的方案设计和顺利开展提供了安全性以及给药方式的充分有力依据。

     公司将推进后续的II/III期临床试验,争取药物早日上市,造福广大的脑卒中患者。公司董事会将密切关注该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

    安脑三醇(YC-6)注射液(以下简称“YC-6注射液)是广州市赛普特医药科技股份有限公司(以下简称赛普特公司)自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中的1类化学新药。

    赛普特于2015114日取得国家食品药品监督管理总局的 《药物临床试验批件》(批件号:2015L00120),并在北京协和医院临床药理研究中心启动了YC-6注射液的I期临床试验。该试验分为单次静脉给药和多次静脉给药两个阶段试验。单次静脉给药是八个剂量组共60位受试者的剂量爬坡试验,首例受试者首次访视时间为20150916日,末例受试者末次随访日期为20160422日,结果显示最大设计剂量720 mg/天为YC-6注射液单次静脉给药的最大耐受量。随后开展共32位受试者参加的多次静脉给药试验,首例受 试者首次访视日期为20161118日,末例受试者末次随访日期 为20170324日,结果显示连续7天每天600 mgYC-6注射液多次静脉给药的最大耐受量。包括单次和多次静脉给药的该试验全 程没有出现严重不良事件或死亡,所有不良事件均未经治疗即可完全好转。

     2018 年02月08日,公司收到各方签署完毕的YC-6注射液I期临床试验总结报告,标志该试验I期临床正式结束。该I期试验结果表明:YC-6 注射液具有良好的人体安全性和耐受性。该试验结果为神 经元保护剂YC-6注射液用于治疗缺血缺氧性中枢神经系统损伤的II/III期临床试验的方案设计和顺利开展提供了安全性以及给药方式的充分有力依据。

     公司将推进后续的II/III期临床试验,争取药物早日上市,造福广大的脑卒中患者。公司董事会将密切关注该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

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